Bosh sahifa → Standartlar → ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Tibbiy buyumlar

⏱ Muddat: 25 kundan 3 oygacha
📋 Boshlanishi: Gap-tahlil
🤝 Kalitgacha, akkreditatsiyalangan hamkorlar bilan
Narx hisobini olish Telegramga yozish

Bu nima?

Tibbiy buyumlar bilan ishlaydigan tashkilotlar — ishlab chiqaruvchilar, yetkazib beruvchilar, servis tashkilotlari uchun sifat menejmenti tizimi standarti. Tibbiy mahsulotlarning tartibga solinadigan bozorlariga chiqish uchun asosiy talab.

ISO 13485:2016 kimga kerak

  • Tibbiy buyumlar va uskunalar ishlab chiqaruvchilari
  • Tibbiy buyumlar uchun komponentlar yetkazib beruvchilari
  • Tibbiy texnika distribyutorlari va servis kompaniyalari
  • Mahsulotni xorijiy bozorlarda ro'yxatdan o'tkazishga tayyorlanayotgan kompaniyalar

Kompaniyangiz nima oladi

  • Tibbiy buyumlar bozorlari regulyatorlarining talablarini bajarish
  • Mahsulotni xorijda ro'yxatdan o'tkazish asosi
  • Klinikalar, xaridorlar va hamkorlar ishonchi
  • Mahsulot bilan bog'liq xavflarni tizimli boshqarish
  • Hayotiy siklning barcha bosqichlarida kuzatuvchanlik

Joriy etish qanday o'tadi

Muddat — 25 kundan 3 oygacha, kompaniyaning hozirgi tayyorgarligiga qarab. Aniq muddatni Gap-tahlildan so'ng belgilaymiz.

1

Gap-tahlil

Hozirgi holatni baholaymiz, nomuvofiqliklar xaritasi va ish rejasi taqdim etamiz

2

Hujjatlar

Kerakli hujjatlarni amaliyotingizga moslab ishlab chiqamiz

3

Joriy etish

Xodimlarni o'qitamiz, jarayonlarni ishga tushiramiz, ichki audit o'tkazamiz

4

Audit

Sertifikat olinguncha sertifikatsiya auditiga hamrohlik qilamiz

Bu qancha turadi

Narx kompaniyangiz miqyosiga — xodimlar, maydonlar va jarayonlar soniga bog'liq. Ariza qoldiring — bir kun ichida aniq narx va muddatni hisoblab beramiz. Hisob-kitob bepul va hech narsaga majbur qilmaydi.

Tez-tez so'raladigan savollar

ISO 13485 ISO 9001-dan nima bilan farq qiladi?
ISO 13485 — tibbiy buyumlar uchun ixtisoslashgan standart bo'lib, xavflar, kuzatuvchanlik va hujjatlarga kuchaytirilgan talablar qo'yadi. Tibbiyot sohasi uchun u ISO 9001 o'rnini bosadi.
Tibbiy buyumni ro'yxatdan o'tkazish uchun majburiymi?
Ko'plab tartibga solinadigan bozorlarda ISO 13485 bo'yicha sertifikatlangan SMT ro'yxatga olish hujjatlarining majburiy elementidir.
GMP bilan birlashtirish mumkinmi?
Ha, bir qator yo'nalishlar uchun bu standart amaliyot. Biz hujjatlarni takrorlamasdan yagona tizimni loyihalaymiz.
Siz faqat O'zbekistonda ishlaysizmi?
Yo'q. Jamoamiz xalqaro tajribaga ega: MDH mamlakatlari (Qozog'iston, Tojikiston, Rossiya — jumladan Moskva) va ulardan tashqarida, jumladan BAA va Dubayda ishlaymiz. Loyihalarni masofadan turib va ekspertlarni obyektga chiqarib olib boramiz.

O'zbekistonda ISO 13485:2016 sertifikatlash — Altavis Group

ISO 13485:2016 sertifikatini Toshkentda va butun O'zbekiston bo'ylab olish: Samarqand, Farg'ona, Andijon, Buxoro, Navoiy, Nukus va boshqa viloyatlar. ISO 13485:2016 narxi xodimlar va maydonlar soniga bog'liq — Gap-tahlildan so'ng aniq hisob-kitob bepul. Sertifikatlash muddati — 25 kundan 3 oygacha. ISO 13485:2016 tenderlar, davlat xaridlari, eksport va yirik buyurtmachilar bilan ishlash uchun. Tizimni kalitgacha joriy etish: hujjatlarni ishlab chiqish, xodimlarni o'qitish, ichki audit, sertifikatsiya auditiga hamrohlik. O'zbekistonda ISO 13485:2016 bo'yicha maslahat — bepul.