ISO 13485:2016

Что это такое

Стандарт системы менеджмента качества для организаций, работающих с медицинскими изделиями: производителей, поставщиков, сервисных организаций. Базовое требование для выхода на регулируемые рынки медицинской продукции.

Кому нужен ISO 13485:2016

Производители медицинских изделий и оборудования
Поставщики компонентов для медицинских изделий
Дистрибьюторы и сервисные компании медтехники
Компании, готовящиеся к регистрации продукции на зарубежных рынках

Что получает ваша компания

Выполнение требований регуляторов рынков медизделий
Основа для регистрации продукции за рубежом
Доверие клиник, закупщиков и партнёров
Системное управление рисками, связанными с продукцией
Прослеживаемость на всех этапах жизненного цикла

Наш опыт по ISO 13485

Мы внедряли системы менеджмента качества медицинских изделий и сопровождали сертификацию в компаниях:

СП ООО «BIBINOR» — ISO 13485
ООО «MEDSUPPORT» — ISO 13485
ООО «AUREX MED TECHNOLOGY» — ISO 13485
СП ООО «Chirana Asia» — ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001
СП ООО «ТСМТ» — ISO 13485, ISO 9001, ISO 45001, ISO 14001
ООО «ASEPTICA» — ISO 9001, ISO 13485, GMP

Как проходит внедрение

Срок — от 25 дней до 3 месяцев, в зависимости от текущей готовности компании. Точный срок определяем после Gap-анализа.

Gap-анализ

Оцениваем текущее состояние, выдаём карту несоответствий и план работ

Документы

Разрабатываем необходимую документацию под вашу практику

Внедрение

Обучаем персонал, запускаем процессы, проводим внутренний аудит

Аудит

Сопровождаем сертификационный аудит до получения сертификата

Сколько это стоит

Стоимость зависит от масштаба вашей компании — количества сотрудников, площадок и процессов. Оставьте заявку, и в течение дня мы рассчитаем точную стоимость и сроки для вашего случая. Расчёт бесплатный и ни к чему не обязывает.

Частые вопросы

Чем ISO 13485 отличается от ISO 9001?

ISO 13485 — специализированный стандарт для медицинских изделий с усиленными требованиями к рискам, прослеживаемости и документации. Для медотрасли он заменяет ISO 9001.

Обязателен ли для регистрации медизделия?

На многих регулируемых рынках сертифицированная СМК по ISO 13485 — обязательный элемент регистрационного досье.

Можно ли совместить с GMP?

Да, для ряда направлений это стандартная практика. Мы спроектируем единую систему без дублирования документов.

Вы работаете только в Узбекистане?

Нет. Наша команда имеет международный опыт: работаем со странами СНГ (Казахстан, Таджикистан, Россия — включая Москву) и за их пределами, включая ОАЭ и Дубай. Проекты ведём дистанционно и с выездом экспертов на объект.