• ISO 13485 — это международный стандарт, который устанавливает требования к качеству и безопасности медицинских изделий.
• Он охватывает все этапы жизненного цикла продукции: от проектирования и производства до хранения, дистрибуции и обслуживания.
• Владение сертификатом ISO 13485 доказывает, что ваша компания выпускает и поставляет продукцию, соответствующую строгим требованиям к безопасности пациентов и ожиданиям регулирующих органов.

• Производителям медицинских изделий (оборудование, инструменты, расходные материалы).
• Дистрибьюторам и поставщикам медтехники.
• Сервисным компаниям, обслуживающим медицинское оборудование.
• Компании, работающие с имплантатами, лабораторным оборудованием, стоматологическими и хирургическими инструментами.
• Организациям, выходящим на международные рынки медицинской продукции.

Правильно внедрённый ISO 13485 — это гарантия качества продукции, безопасности пациентов и доверия на международном рынке.

В Узбекистане:

• Сертификат ISO 13485 необходим для участия в тендерах на поставку медтехники и расходных материалов.
• Компании с ISO 13485 легче регистрируют продукцию в национальных реестрах и подтверждают её безопасность.
• Наличие стандарта повышает доверие со стороны госструктур и медицинских учреждений.
• ISO 13485 укрепляет позиции при работе с банками и инвесторами: вы соответствуете международным требованиям.

• ISO 13485 признан во всём мире и является ключевым условием для экспорта медицинских изделий.
• Компании с этим сертификатом получают доступ к рынкам ЕС, США, Канады и других стран, где без ISO 13485 участие в тендерах невозможно.
• Сертификат легко проверить через IAF (International Accreditation Forum), что упрощает переговоры и сотрудничество с иностранными партнёрами.
• ISO 13485 усиливает имидж компании как надёжного производителя и поставщика.

• Доступ к тендерам и контрактам в сфере медицины.
• Упрощённая регистрация продукции в госреестрах.
• Повышение доверия со стороны клиентов, больниц и медицинских центров.
• Соответствие международным требованиям безопасности.
• Выход на зарубежные рынки и расширение экспорта.
• Повышение интереса со стороны инвесторов.
• Современный имидж компании, работающей по мировым стандартам.

Международный стандарт ISO 13485 — это ваша уверенность для партнёров и заявление миру, что вы соблюдаете строгие требования качества. Он становится гарантией доверия и открывает доступ к международным рынкам.

1. Анализируем ваши процессы и требования к продукции.
2. Разрабатываем политику качества и необходимые документы.
3. Обучаем сотрудников стандартам ISO 13485.
4. Проводим внутренний аудит и устраняем несоответствия.
5. Сопровождаем вас до получения сертификата у аккредитованного органа.

1. Сертификат ISO 13485 от аккредитованного органа.
2. Регистрацию в международной базе IAF.
3. Повышение имиджа и конкурентоспособности компании.